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医疗器械行业生产部设备员医疗器械装配手册

第1章设备基础与安全管理

1.1基本术语与定义

设备台账管理是指对全厂所有医疗器械装配所需设备进行唯一的身份标识，建立包含资产编号、序列号、制造商、生产日期及预计使用寿命的数字化档案，确保“一机一档”。装配级（AssemblyLevel）特指设备从原材料（如不锈钢板、传感器）进入车间，完成基础组装直至具备初步功能的状态，是检验设备是否达到装配标准的最终关卡。

点检（PointInspection）是一种预防性维护技术，要求设备操作员在规定的固定时间点（如每日开机前或每周停机后），使用标准点检表逐项检查设备运行参数，以发现早期异常。点