封口机封口膜皱褶密封差演练脚本.docx

封口机封口膜皱褶密封差演练脚本

一、总则

1.1演练目的

为系统检验封口机在运行过程中因封口膜皱褶导致密封性能下降的异常识别能力、响应处置效率及跨岗位协同水平，全面提升包装工序质量风险防控能力，确保产品密封完整性符合《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械生产质量管理规范》《GB/T19633.1—2022最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》及企业《包装过程质量控制规程》（Q/YYB-ZL-2023-017）等法规与标准要求，特制定本演练脚本。

1.2演练依据

本脚本编制严格依据以下文件：

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》附录《确认与验证》及《无