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医疗器械行业质量部质量经理质量追溯管理手册

第1章总则与职责

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事医疗器械生产、流通、使用及售后服务环节的质量部及相关职能部门，旨在规范从原材料采购到患者使用的全生命周期质量追溯流程。②“质量追溯”是指依据法律法规及企业内部标准，通过采集、记录、保存关键数据，实现产品从源头到终端的连续、不可中断的记录，以快速定位问题并验证产品合格状态的过程。“关键追溯要素”包括：产品唯一标识（UDI）、生产批次号、检验报告编号、组装流水号、供应商批次及原材料来源等核心数据。④本手册定义的“质量追溯管理”不仅包含数据的记录，更包含对异常情况的预警、调查分析及闭环