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药品召回管理规范及处置流程

一、总则

第一条【制定目的】

为规范药品召回管理，保障公众用药安全，有效控制存在安全隐患的药品风险，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品召回管理办法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）及《药品经营质量管理规范》（GSP）等相关法律法规，结合本公司实际情况，制定本规范及处置流程。

第二条【制定宗旨】

本规范的宗旨在于建立迅速、高效、有序的药品召回机制，确保在发现药品存在安全隐患时，能够第一时间采取行动，最大程度地减少对公众健康的危害，维护企业声誉和合法权益。

第三条【适用范围】

本规范适用于本公司所有上市销售药品的召回管理工作。涵盖范围包括：

本公司生产并销售的药品。

本公司作为总代理商或进口商负责分销的药品。

委托本公司加工生产的药品。所有涉及药品研发、生产、质量控制、销售、市场、储运及不良反应监测的部门，均须遵守本规范。

第四条【术语定义】

药品召回：是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

安全隐患：是指由于研发、生产、储运、标识等原因导致药品可能存在的危及人体健康和生命安全的不合理风险。

主动召回：是指药品生产企业通过自行调查，发现药品存在安全隐患而主动采取的召回行为。

责令召回：是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，要求药品生产企业采取的召回行为。