药物临床试验数据管理操作规范.docx

药物临床试验数据管理操作规范

一、总则

第一条【制定目的】为规范公司药物临床试验全过程的数据管理工作，确保临床试验数据的真实性、准确性、完整性、可溯源性和合规性，保障临床试验结果的科学可靠，保护受试者权益与安全，依据相关法律法规和行业标准，特制定本规范。

第二条【制定依据】本规范依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药物临床试验质量管理规范》（GCP，2020版）《药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则》《电子数据采集技术指导原则》等国家法律法规、部门规章及行业指导原则制定，同时参考国际人用药品注册技术协调会（ICH）GCP（E6R2）相关要求