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临床检验参考区间管理操作规范

一、总则

1.1制定目的

为规范临床检验参考区间的制定、验证、应用与管理，确保检验结果的准确性、可比性和临床有效性，保障医疗质量与患者安全，特制定本规范。

1.2制定依据

本规范依据《中华人民共和国执业医师法》《医疗机构临床实验室管理办法》《医学实验室质量和能力认可准则》（CNAS-CL02:2012）、《临床检验项目参考区间的制定指南》（WS/T400-2012）、《全国临床检验操作规程》（第4版）等法律法规及行业标准制定。

1.3适用范围

本规范适用于各级各类医疗机构的临床检验科室、临床科室及相关实验室，涵盖所有开展临床检验的项目，包括但不限于临床化学