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医疗卫生检验科检验师实验室检测管理手册.docx

医疗卫生检验科检验师实验室检测管理手册

第1章总则

1.1适用范围

本手册适用于医疗卫生机构中所有从事临床检验、生物化学检验、免疫检验、微生物检验及分子生物学检验等项目的实验室。适用范围涵盖从样品接收、前处理、仪器操作、结果判读到报告发出的全生命周期管理，包括新建、改建、扩建项目的实验室建设验收。

本手册适用于所有检验人员（包括检验师、技术员、质控员及管理人员）在日常工作中必须遵循的操作规范和管理流程。本手册适用于各类检验设备（如全自动生化分析仪、血球仪、PCR仪、免疫分析仪等）的维护、校准及故障处理。本手册适用于实验室内部的质量控制（QC）、内部审核及外部质量评价活动的组织实施。

本手册适用于实验室人员资质管理、职业健康防护及实验室安全事故的应急处置与报告。

1.2定义与术语

实验室是指具备相应场地、设备、人员及质量管理文件，能够按照国家标准进行检测并提供检测结果的专业场所。检验师是指经国家卫生健康行政部门考核合格，取得检验师执业资格，并在医疗卫生机构中独立开展检验工作的专业技术人员。

质控品是指用于监测实验室检测方法精密度、准确度和系统误差的试剂或标准物质，分为内部质控品和外部质控品。质控图是指利用统计方法绘制质控数据分布图的图形工具，用于直观反映检测结果的稳定性。校准是指检验设备根据规定的标准，调整其输出结果至符合预期的状态或数值的过程。