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2026年食药云考试卷及答案解析

一、填空题（每题2分，共20分）

1.药品生产质量管理规范简称______。

2.药品经营质量管理规范简称______。

3.药品注册管理办法适用于______。

4.药品不良反应监测报告的时限要求为______。

5.药品召回是指药品生产企业对已上市销售的不符合药品安全规定或存在安全隐患的药品采取______。

6.药品广告的发布必须符合______。

7.药品说明书必须经______。

8.药品生产企业的质量管理体系应当包括______、______、______三个基本要素。

9.药品经营企业的质量管理体系应当包括______、______、______三个基本要素。

10.药品不良反应是指药品在正常用法用量下出现的______。

二、判断题（每题2分，共20分）

1.药品生产企业必须建立药品召回制度。（）

2.药品广告可以宣传药品的治疗效果。（）

3.药品说明书的内容必须与药品注册批准的内容一致。（）

4.药品生产企业的质量管理体系应当包括质量目标、质量职责和质量程序。（）

5.药品经营企业的质量管理体系应当包括质量目标、质量职责和质量程序。（）

6.药品不良反应监测报告的时限要求为上市后5年内报告所有严重不良反应。（）

7.药品召回是