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2025年药品行业生产部车间主任药品生产控制手册

第1章药品生产质量管理规范及相关法律法规

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice,GMP）是药品上市许可持有人（MAH）或生产企业必须遵循的核心法规，其根本目的是确保药品从原料采购、生产、质量控制到成品放行全过程的受控状态，从而保障药品的安全性、有效性和质量可控性。根据《药品管理法》规定，所有在中国境内生产的药品（包括化学药、生物制品、中药等）都必须适用本规范，且不得以“注册时已获批准”为由豁免生产过程中的GMP要求。②适用范围涵盖药品生产全生