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医疗卫生行业检验科检验员实验室检测作业手册

第1章总则与质量管理

1.1检验科基本职能与职责

检验科作为医疗检验的核心部门，其首要职能是依据国家法律法规和行业标准，对患者的临床样本进行采集、接收、送检、检测、报告出具及结果反馈，确保检验数据的真实性、准确性和及时性，为医疗诊断治疗提供科学依据。检验科必须履行质量控制（QC）职能，通过日常质控、室间质评（EQA）和室内质评（IQC），实时监控检测系统的性能稳定性，一旦发现异常立即启动纠正预防措施，防止错误结果流入临床。

检验科需承担临床检验质量改进（CQI）职能，定期分析检验数据波动趋势，通过标准化作业程序（SOP）优化操作流程，降低人为和操作误差，提升整体检测效率。检验科还承担着医疗纠纷防范与溯源职能，需保存完整的原始记录、仪器校准证书、质控记录和检测报告，以便在发生医疗纠纷时提供客观的技术证据，界定责任。检验科需参与医院感染控制与环境监测，通过对采样前、中、后的环境检测，评估实验室生物安全等级是否达标，确保实验室内部环境符合职业暴露防护要求。

检验科必须严格执行“谁产生、谁负责、谁审核、谁签字”的追溯原则，确保每一份检验报告均可追溯到具体的采样人、检验员、仪器及操作时间，实现全流程可追溯管理。

1.2实验室质量管理体系概述

实验室质量管理体系（LIMS-QMS）是一个由质量方针、目标、程序文件和运行过程组成