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医疗器械溯源管理规范及查询流程

一、总则

第一条【制定目的】

为加强医疗器械全生命周期管理，确保医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，保障公众用械安全，根据国家有关法律法规，结合本单位实际情况，制定本规范及查询流程。

第二条【制定依据】

本规范依据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》、《医疗器械唯一标识系统规则》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》及相关国家标准制定。

第三条【适用范围】

本规范适用于本单位内所有医疗器械（包括植入性医疗器械、高值医用耗材、普通医用耗材、大型医疗设备等）的采购、验收、入库、储存、养护、出库、临床使用、维护保养、不良事件监测、召回及销毁等全过程的溯源管理。所有涉及医疗器械管理、使用的部门及人员，包括医学装备部、采购中心、临床科室、手术室、消毒供应中心、信息中心及相关医务人员，均须遵守本规范。

第四条【基本原则】

医疗器械溯源管理遵循以下原则：

全程追溯原则：建立从生产厂商到最终患者的完整数据链条，确保信息不间断。

唯一标识原则：严格执行医疗器械唯一标识（UDI）制度，利用UDI作为溯源的核心索引。

真实准确原则：所有录入溯源系统的数据必须真实、准确、完整，禁止篡改或虚构数据。

安全保密原则：涉及患者隐私及商业秘密的信息，应按照相关规定进行脱敏处理和权限控制。

第五条【术语定义】

医疗器械唯一标识（UDI）：医