申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（意见征求稿）解读.pptxVIP

申办者临床试验期间安全性快速报告的信息收集、分析与报告技术指导原则（意见征求稿）-深度解读基于国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布内容汇报人：汇报日期：2026年5月免责声明：本内容为个人基于国家药监局、CDE公开文件的学习与实务分享而创作，仅用于行业交流，不代表任何监管机构立场，不构成执业建议。具体合规要求请以官方正式文件为准。

政策法规

01引言与背景指导原则出台的背景、目的与基本原则02安全性信息的收集、记录与传递从源头确保信息质量，夯实警戒基础03安全性信息的分析与评价研判风险信号，把握药物警戒的核心环节04安全性信息快速报告的总体要求明确时限与范围，掌握SUSAR报告的核心规则05个例安全性报告（ICSR）数据质量关键要素规范数据要素，筑牢精准报告的基石06附录与总结关键模板解析与行动要点回顾目录

一、引言与背景1.政策驱动与法规基础政策驱动：深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，鼓励产业创新，回应行业对监管标准化的期待。法规基础：全面对标国际监管标准，在实施ICHE2A（临床安全数据管理：快速报告的定义与标准）、E2B(R3)（个例安全报告传输的数据元素）、M1（区域术语）等国际通行技术指南的基础上，结合我国国情制定，确保监管要求的科学性与前瞻性。2.指导原则制定的核心目标保障参与者权益与安全：这是临床试验