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药物混合车间殉爆预防措施

一、总则

1.1编制目的

为系统性防范药物混合车间内因物料特性、工艺操作、设备状态及人为因素等多重耦合作用引发的殉爆事故，切实保障人员生命安全、保护生产设施完整性、维护药品质量稳定性及环境安全，依据国家法律法规与行业技术规范，制定本预防措施体系。本措施以“本质安全优先、风险分级管控、过程动态监测、人机环管协同”为根本原则，构建覆盖设计、运行、维护、应急全生命周期的殉爆防控闭环管理体系。

1.2编制依据

本措施严格遵循以下法律、法规、标准及技术文件：

《中华人民共和国安全生产法》（2021年修订）

《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）

《爆炸性环境用电气设备第1部分：通用要求》（GB/T3836.1—2021）

《粉尘防爆安全规程》（GB15577—2018）

《制药工业洁净厂房设计规范》（GB50457—2019）

《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》（GB/T16292—2010等系列标准）

《防止静电事故通用导则》（GB12158—2006）

《危险化学品重大危险源辨识》（GB18218—2018）

《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及其附录《原料药》《非无菌原料药》

国家药监局《化学原料药生产工艺开发与验证技术指导原则》（2023年）

ICHQ5A（R2）《生物技术产品中病毒安全性评价》相