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产品标识与可追溯性管理办法细则

一、定义与基本原则

（一）核心定义

产品标识：指通过特定标记、代码或标签等方式，对产品的身份、状态、特性进行区分的过程，包括产品识别标识（如名称、型号、批号）和状态标识（如待检、合格、不合格）。

可追溯性：通过记录的标识信息，对产品从原材料采购、生产加工、流通储存到使用处置的全生命周期历史进行追踪的能力，涵盖“正向追踪”（从源头到终端）和“反向追溯”（从终端到源头）。

（二）基本原则

全程覆盖原则：追溯链条需贯穿产品全生命周期，包括原材料进厂、生产过程、仓储物流、市场流通及使用环节，确保无信息断点。

责任明确原则：生产企业为标识与追溯管理的第一责任人，需建立“谁生产、谁记录、谁负责”的追溯责任机制。

标准统一原则：采用国家或行业统一的标识编码标准（如医疗器械UDI、食品追溯码），确保跨主体、跨系统的数据互通。

安全可控原则：追溯信息需符合数据安全与隐私保护要求，对涉及商业秘密或个人信息的内容进行加密处理。

二、职责分工

（一）生产企业

标识管理：

技术部门负责设计标识方案，明确标识形式（如二维码、RFID标签）、内容（批号、序列号、有效期）及载体（包装、产品本体）；

生产部门在生产过程中执行标识粘贴、喷码等操作，确保标识清晰、完整，避免模糊或脱落。

追溯实施：

建立追溯系统，记录原材料供应商信息、生产工序参数（如温度、压力）、检验结果及操作人员等数据