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医药行业检验部检验师实验室检测手册

第1章总则与标准规范

1.1实验室质量管理体系概述

实验室质量管理体系是医药检验机构运行的核心框架，旨在确保所有检验活动均符合法律法规要求，并满足客户对产品质量的特定需求。该体系基于ISO/IEC17025:2017标准构建，要求实验室具备足够的资源、人员、设备和技术能力，以提供准确、可靠的检验结果。体系运行遵循“持续改进”原则，通过内部审核和管理评审来识别不符合项并消除风险，确保检验数据不仅准确，而且具有可追溯性和法律效力，为药品注册、生产放行及质量控制提供坚实依据。

质量管理贯穿于检验全过程，从样品接收、检测操作、数据记录到报告出具，