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2025年医疗器械行业器械科器械员器械器械管理手册

第1章总则与适用范围

1.1总则

本手册依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及《医疗器械经营质量管理规范实施细则》等现行法律法规制定，旨在规范医疗器械科器械员在日常采购、验收、入库、养护、出库及库存管理中的全流程操作行为，确保医疗器械产品“从入库到出库”全生命周期处于受控状态。本手册适用于本公司所有从事医疗器械采购、验收、储存、养护、出库及报废处置等经营活动的医疗器械科器械员，无论其具体岗位是负责临床科室器械管理、采购部器械专员还是仓储部器械管理员，均需严格遵照执行。

本手册明确了医疗器械科器械员