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医疗技术管理制度汇编

一、总则

第一条【制定目的】

为加强医疗技术全生命周期管理，规范临床诊疗行为，保障医疗质量与安全，依据《医疗机构管理条例》《医疗质量管理办法》《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规，制定本汇编。

第二条【制定依据】

本汇编以《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗器械监督管理条例》《人类遗传资源管理条例》及国家卫生健康委、国家药监局、国家中医药局联合发布的相关技术规范、指南为直接上位法依据，并参照国际标准化组织（ISO）、国际电工委员会（IEC）及JointCommissionInternational（JCI）最新标准。

第三条【适用范围】

本汇编适用于本机构内所有开展医疗技术活动的科室、部门、合作单位及外聘技术人员，包括但不限于临床科室、医技科室、临床试验机构、互联网医院、医联体成员单位。

第四条【基本原则】

坚持“分类管理、风险管控、质量优先、动态调整、全程追溯”原则，实行负面清单与正面清单并行，强化医疗技术伦理审查、能力评估、过程监管、结果评价与持续改进。

第五条【术语定义】

医疗技术：指医疗机构及其医务人员以诊断、治疗、预防、康复、计划生育为目的，运用药品、医疗器械、手术、放射、生物、信息等手段对个体或群体实施的医学干预。

限制类技术：国家卫生健康委发布的《限制类技术目录》所列，需经省级以上卫生行政部门备案