02第三类IVD技术要求附录基本要求(讨论稿）.pdfVIP

第三类体外诊断试剂产品技术要求

附录编写规范

一、前言：

根据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理

总局令第5号，以下简称《办法》）第四章的规定，第三类体外诊断

试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产

工艺及半成品要求。《办法》第七章要求，已注册的体外诊断试剂，

其注册证及附件载明内容发生变化，注册人应当向原注册部门申请

注册变更，产品技术要求（包括附录）属于注册证的附件，申请人

应对其中发生变化的内容提出注册变更申请。体外诊断试剂产品种

类繁多，预期用途及方法学各异，即使是同类产品，不同的生产企

业在原料的选择及制备、生产工艺及半成品检定方面也可能存在较

大差异。因此，有必要制定相应的指导性文件，对技术要求附录的

内容进行规范。

本文内容旨在指导注册申请人对第三类体外诊断试剂产品技术

要求附录的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的

技术审评提供参考。本文是对第三类体外诊断试剂技术要求附录的

一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，

若不适用，在作出科学合理性解释的前提下，可以依据产品特性对

具体内容进行修订。本文内容依据现行法律法规并参考《中国生物

制