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2026年药学士考试《药事管理》卷

姓名：_____?准考证号：_____?得分：______

一、单选题（总共10题，每题2分）

1.药品生产企业应当建立健全药品生产质量管理规范（GMP），以下哪项不属于GMP的基本要求？

A.药品生产全过程应当符合药品质量标准

B.应当有与药品生产相适应的厂房、设施和设备

C.应当有完整的生产记录和质量管理文件

D.允许生产人员兼职销售工作

2.药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》（GSP），以下哪项不属于GSP的核心内容？

A.药品采购应当有合法的供应商资质

B.药品储存应当符合温度、湿度等要求

C.药品销售应当向消费者提供详细的药品说明书

D.允许销售人员直接接触药品

3.药品注册管理办法中，新药临床试验申请需要满足哪些条件？

A.已完成Ⅰ期临床试验

B.已完成Ⅱ期临床试验

C.已完成Ⅲ期临床试验

D.已有上市药品相同品种的临床试验数据

4.药品不良反应监测报告制度中，以下哪项不属于报告范围？

A.药品使用后出现的任何不良反应

B.药品使用后出现的预期内不良反应

C.药品使用后出现的非预期不良反应

D.药品生产过程中的质量问题

5.药品召回制度中，以下哪项不属于召回的分类？

A.消极