临床试验管理规范(gcp).docx

临床试验管理规范(gcp)

临床试验管理规范（GCP）是规范临床试验全生命周期行为的强制性标准，核心目标为保障受试者权益与安全、保证临床试验数据真实准确完整可追溯，为药物上市申报的科学性与可靠性提供制度支撑。我国现行《药物临床试验质量管理规范》由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会2020年修订发布实施，同步接轨ICH-GCPE6(R2)国际标准，适用于所有为申请药品注册开展的临床试验，所有临床试验参与方必须严格遵守本规范要求。

核心基本原则

1.受试者权益优先原则：受试者的权益、安全与健康必须优先于科学研究和社会利益，所有试验设计与实施均以受试者保护为首要前提。

2.伦理前置原则：所