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药品监管药监局专员药品监管执法手册

第1章药品监管法律法规与政策

1.1药品管理法核心条款解读

本法确立了国家药品监管的“以药品的安全性、有效性、质量可控性”为核心原则，明确规定药品必须经国家药品监督管理部门批准，方可生产、经营和使用，任何单位或个人不得生产、经营、使用未经批准进口的境外药品，违者将面临没收违法所得、罚款直至吊销许可证的严厉处罚。关于药品不良反应监测，本法规定药品上市许可持有人（MAH）应当建立并保存药品不良反应报告制度，对新的或严重的不良反应，应当立即向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，并按规定进行评价和处置，确保患者用药安全。

在药品注册管理中