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医疗行业检验部检验师实验室检测操作手册

第1章实验室质量管理与基础规范

1.1实验室环境控制与空间布局

在检验开始前，首先必须确认实验室符合ISO15189标准要求的洁净度，空气悬浮粒子浓度（AFM）应控制在100个/mm3以下，沉降粒子浓度（SCM）低于1000个/mm3，并定期使用粒子计数器进行校准，确保环境参数处于受控状态。严格划分不同功能的物理区域，包括供试品接收区、预处理区、核心检测区、废物暂存区及人员更衣区，所有区域之间必须设置物理隔离门或单向流设计，防止交叉污染，确保阳性样本不被阴性样本污染，阴性样本不被阳性样本污染。

地面必须铺设耐磨耐腐蚀的防静电材料，并安装自动感应式水拖把和紫外线消毒灯，每日检测前需对地面进行湿式清洁，去除灰尘和微生物，同时保持空气流通，避免局部湿度过高导致试剂挥发或生物膜滋生。所有检测仪器必须放置在具备防震、防尘、防潮功能的专用台面上，台面需定期校准温湿度传感器，确保室温控制在20±2℃，相对湿度控制在45%±5%之间，防止因环境波动导致试剂浓度变化或仪器漂移。建立严格的化学品存储规范，酸碱类试剂必须分类存放于耐腐蚀的专用柜中，远离氧化剂和易燃物，定期检查气瓶压力及标签标识，确保“双人双锁”管理，防止因试剂变质或泄漏引发安全事故。

对实验人员进行岗前培训，重点考核其对实验室布局、安全操作规程及应急处理流程的