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医药行业研发部研发员新药研发规范手册

第1章研发立项与规划

第一节立项依据与可行性研究

1.1立项依据与可行性研究

需明确研发项目的核心科学问题与临床需求，通过文献检索与专家咨询，确立研究目标。例如，针对某罕见病药物，立项依据需详述当前全球发病率（如每年约10万人）、现有治疗手段（如单药疗效仅为40%）及未满足的临床需求（如缺乏靶向性）。利用现有数据库进行初步筛选，对比潜在候选药物（如化合物库中的Top30分子）的理化性质（如LogP、pKa值）及药代动力学参数（如Cmax、AUC），剔除不符合IND（新药临床试验申请）标准的选项。

接着，组建跨学科研发团