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医院医疗器械不良事件报告管理细则

为规范医院医疗器械不良事件报告工作，强化医疗器械使用安全管理，保障患者及医务人员合法权益，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等相关法规要求，结合本院实际工作特点，制定本管理细则。

第一章总则

第一条本细则所称“医疗器械不良事件”，指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的、导致或可能导致患者、使用者或其他人员伤害的事件。包括但不限于：医疗器械在使用过程中出现的故障、性能异常；因医疗器械材料或设计问题引发的人体伤害；因医疗器械标签、说明书缺失或错误导致的使用风险等。

第二条医疗器械不良事件报告遵循“早发现、早报告、早