医药企业质量管理体系.docx

医药企业质量管理体系

一、总则

(一)目的：依据《药品管理法》及相关行业基础标准，结合企业实际，针对生产过程不规范、批次间质量差异大、供应商管理粗放等核心痛点，明确以规范操作、强化监控、预防风险为核心目标，旨在提升药品质量稳定性和合规性，保障患者用药安全，降低质量事故风险，实现精细化管理。

1、贯彻落实国家药品安全法律法规及GMP等强制性标准要求；

2、统一企业内部药品生产、检验、仓储等环节的操作规范，减少人为因素干扰；

3、建立全过程质量追溯体系，实现关键环节可追溯、问题可追溯；

4、明确各部门及岗位质量责任，形成质量管理的闭环运行机制。

(二)适用范围：覆盖企业从原料采购到成品放行全过程，