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血液制品储存运输安全管理细则

第一章总则

1.1目的与依据

为确保血液制品在储存与运输过程中的质量安全，有效防范因温度失控、操作不当等引发的质量风险，保障临床使用安全，依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（GSP）、《血液制品管理条例》、《疫苗储存和运输管理规范》以及《中国药典》等相关法律法规及标准，制定本安全管理细则。本细则旨在建立一套科学、严谨、可操作的血液制品冷链管理体系，实现全过程、无缝隙的质量监控。

1.2适用范围

本细则适用于本公司/机构内所有血液制品（包括人血白蛋白、免疫球蛋白类、凝血因子类等）的验收、入库、在库储存、出库、运输及退回等环节的质量安全管