医药行业质检科质检员产品检验记录手册.docxVIP

医药行业质检科质检员产品检验记录手册

第1章

1.1检验依据与标准体系

检验工作的核心依据是《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，必须严格遵循国家药品监督管理局发布的《药品生产质量管理规范》（GMP）附录中关于检验的具体要求，确保检验活动具备法律合规性。在标准选择上，必须优先选用国家药监局发布的《中国药典》（2020年版），对于未列入药典的药品，需依据国家药监局发布的《中国药品检验规范》（GSP）及企业内部制定的《检验操作规程》进行判定。

当产品涉及特殊质量控制项目，如无菌检验、热原检查或含量测定，必须参照相应的国家标准（GB/T或GB）或行业标准（如YY标准），确保检验数