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制药行业生产部操作工GMP生产记录手册

第1章生产概况与人员资质

1.1岗位概述与职责界定

生产部操作工是GMP生产记录手册的核心执行者，其核心职责是在受控条件下完成物料、辅料及成品的接收、投料、混合、均质、干燥、包装及成品检验等全流程操作。依据《药品生产质量管理规范》（GMP）第3条规定，所有操作必须记录，且记录必须真实、完整、准确，不得随意涂改或伪造。岗位说明书明确界定操作工需具备相应的岗位技能，包括但不限于使用精密仪器（如天平、移液器、灭菌器）、规范填写电子或纸质生产记录、识别异常生产迹象、执行清洁消毒程序以及遵守人机工程学操作规范。

职责划分遵循“谁操作、谁负责、