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2026年广东GMP质检考试题目及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP规定，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（）

A.5Pa

B.10Pa

C.15Pa

D.20Pa

答案：B

2.药品生产企业的关键人员不包括（）

A.企业负责人

B.生产管理负责人

C.质量受权人

D.车间主任

答案：D

3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

4.洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在（）

A.18～26℃

B.20～25℃

C.22～28℃

D.24～30℃

答案：A

5.批生产记录应按（）归档

A.生产日期

B.批号

C.检验日期

D.入库日期

答案：B

6.药品生产企业应建立药品不良反应报告和监测管理制度，主动收集药品不良反应，对不良反应应当详细记录、评价、调查和处理，及时采取措施控制可能存在的风险，并按照要求向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生健康主管部门

C.药品不良反应监测机构

D.以上都是

答案：D

7.以下哪种文件不属于GMP文件体系中的标准操作规程（SOP）（）

A.设备操作规程

B.生产工艺规程

C.清洁操作规程

D.人