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药品应急处置规范及流程

一、总则

1.1编制目的

为建立健全药品（含医疗器械、化妆品，下同）安全突发事件应急处置机制，有效预防和应对各类药品安全突发事件，最大程度地减少药品安全突发事件造成的危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常的社会秩序，特制定本规范及流程。

1.2编制依据

本规范依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国突发事件应对法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品召回管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》以及国家关于突发事件应急管理的相关法律法规和标准规范制定。

1.3适用范围

本规范适用于在医疗机构、药品经营企业、药品生产企业及监管环节中发生的，突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害或严重影响社会稳定的药品安全突发事件的应急处置工作。具体包括但不限于以下情形：

药品群体不良反应/事件；

假药、劣药及不合格药品引起的严重不良事件；

药品使用错误导致的严重伤害事件；

药品污染、交叉污染引发的群体性事件；

医疗器械不良事件；

药品短缺引发的供应保障危机；

其他严重影响公众健康的药品安全事件。

1.4工作原则

药品应急处置工作遵循以下原则：

以人为本，生命至上：把保障公众身体健康和生命安全作为首要任务，最大限度地减少人员伤亡和健康损害。

统一领导，分级负责：在应急指挥机构的统一领导下，各部门按照职责分工，密切配合，协同作战