球囊使用管理制度.docx

球囊使用管理制度

一、总则

1.1制定目的

为规范球囊类医疗器械在临床诊疗活动中的合理使用，确保医疗质量与患者安全，减少不良事件发生，特制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构临床实验室管理办法》《医疗器械临床使用管理办法》及相关行业标准制定。

1.3适用范围

本制度适用于各级各类医疗机构中所有球囊类医疗器械（以下简称”球囊”）的采购、验收、存储、使用、维护、报废等全生命周期管理。

1.4基本原则

安全第一原则：以患者安全为核心，严格遵守球囊使用操作规范

规范使用原则：遵循临床诊疗指南，合理选择球囊类型、型号及使用方式

全程追溯原则：建立球囊使用全流程