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医药行业质检部质检员药品临床试验销毁档案单

第1章

药品临床试验销毁前管理

1.1销毁申请流程与审批权限

申请人需在销毁前30个工作日内向所在机构伦理委员会办公室提交书面销毁申请，并附上销毁清单、销毁理由说明及风险评估报告，经伦理委员会审核通过后由机构负责人签字确认。申请提交后，销毁申请需经机构质量管理部门（QA）进行合规性审查，重点核对临床试验批号、样本批次号及销毁记录的一致性，确保无遗漏或篡改风险。

审查通过后，申请需提交至机构负责人及公司质量负责人进行双重审批，若涉及高价值或特殊药品，还需经公司法定代表人或授权代表最终批准。审批流程完成后，销毁申请将唯一的申请编号并纳入电子追溯系统，申请人需在规定时限内（通常为5个工作日内）完成销毁现场的具体布置与物资清点。申请人须指派具备专业资质的销毁员携带专用工具及必要的防护装备前往指定销毁区域，并提前向现场监督人员报备身份及携带物品清单。

销毁员需在销毁现场执行最终清点，核对申请清单与实物数量，签署《销毁现场清点确认书》，若发现差异必须立即启动重新评估程序，严禁私自销毁。

1.2销毁可行性评估与风险识别

可行性评估需依据《临床试验质量管理规范》（GCP）及机构内部SOP，由质量管理部门联合药学部门对拟销毁样本进行技术可行性分析，评估样本状态、保存条件及销毁方式的有效性。风险识别应涵盖生物安全风险、数据完