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2025年医药行业质量部质检员质量管理控制手册

第1章总则

1.1适用范围与定义

本手册适用于公司所有从事药品研发、生产、质量控制及售后服务等全链条业务的质量管理部门及一线质检员。其核心目的是通过标准化、系统化的流程，确保每一批次药品均符合预定用途、剂量及安全性要求，实现“零缺陷”交付。“质量部质检员”是指经过公司统一培训、考核合格，具备独立进行物料、半成品、成品及环境取样检测，并出具合格报告的专业人员。其职责是依据国家药监局（NMPA）及GMP法规，运用科学方法对输入物料进行放行审核，对过程参数进行实时监控，并对最终产品进行全项检验。

本手册所涵盖的质量控制范围包括：原辅料、包材