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医疗行业检验科化验师药品检验操作手册

第1章药品检验基础理论与质量管理

1.1药品检验的核心概念与范围界定

药品检验是指依据法律法规和标准规范，运用化学、物理、微生物学等科学方法，对药品原料、辅料、制剂及包材进行采样、制备、测试、分析，并出具检验报告的全过程，其核心在于确保药品在安全性、有效性和质量可控性方面的符合性。检验范围涵盖从药品生产企业的原料批放行、中间控制、成品放行，到零售药店的进货验收及日常监测，形成“生产-流通-使用”全链条的质量监控闭环，任何环节的质量偏差都必须通过检验数据予以识别和处置。

检验的核心概念包括“真实性”（真实反映药品状态）、“准确性”（结果