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2025年医药行业质控部质控主管药品质量管理手册

第1章药品全生命周期质量管理

1.1药品注册与上市许可管理

在药品注册申报阶段，企业必须严格遵循《药品注册管理办法》，对药品的化学名称、分子式、结构式及药理毒理数据进行全面核查，确保所有关键数据真实、准确、完整，并建立符合GCP要求的临床试验数据管理档案，以支撑初步审批。针对创新药、改良型新药及仿制药，需依据NMPA发布的《创新药注册管理办法》及《改良型新药注册管理办法》，完成临床前研究数据的补充验证，并通过药学、非药学、临床、质量等部门的联合审评，获得上市批准文号。

上市许可持有人（MAH）需建立药品全生命周期追溯体系，依据《药品注册管理办法》第4条规定，在药品上市许可持有人制度下，明确药品质量责任主体，确保从研发到退市全过程的质量可控。在药品上市许可过程中，企业需依据《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，对生产场地、设备、人员及环境进行专项审核，确保符合《药品注册管理办法》第12条关于新药生产场所审核的要求。对于已上市药品，企业需依据《药品注册管理办法》第15条关于变更控制的规定，建立变更控制文件（如工艺变更、配方变更），并按规定时限向药品监督管理部门提交变更申请及变更报告。

上市后监测中，企业需依据《药品注册管理办法》第18条规定，定期收集并分析药品的不良反应、疗效及安全性数据