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医院突发医用耗材质量问题应急预案

为有效应对医院突发医用耗材质量问题，最大限度降低风险对患者安全、医疗质量及医院运行的影响，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法》等相关法规要求，结合医院实际情况，制定本预案。本预案适用于医院内所有诊疗、护理、检查等环节中，因医用耗材（含医疗器械、体外诊断试剂等）质量缺陷引发或可能引发患者健康损害、医疗纠纷或公共卫生事件的应急处置工作。

一、应急工作原则

坚持“生命至上、快速响应、分级处置、闭环管理”原则。以患者安全为核心，第一时间采取救治及风险控制措施；建立分级响应机制，根据事件严重程度启动相应处置程序；强化全流程追踪管理，确保问题溯源、整改