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药品不良反应监测流程及考核试卷

药品不良反应（ADR）监测是药品全生命周期管理的核心环节，对于保障公众用药安全、促进合理用药具有不可替代的作用。一套科学、规范的监测流程是确保ADR信息有效收集、分析、评价和利用的基础。

（一）ADR的定义与报告原则

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。ADR监测工作应遵循“可疑即报”的原则，即只要怀疑存在药品与不良事件之间的可能关联性，就应及时报告。报告内容应当真实、完整、准确。

（二）ADR报告主体与职责

1.医疗机构：是ADR报告的主要来源。医师、药师、护士等医疗卫生专业技术人员在临床实践中发现ADR，应及时报告。医疗机构应指定专门部门或人员负责ADR报告的收集、核实、整理、上报和反馈工作，并组织开展ADR监测知识培训。

2.药品生产企业：应对其生产药品的安全性负责，主动收集、跟踪、分析其产品在使用过程中出现的ADR，按规定时限和要求上报。

3.药品经营企业：在经营和使用药品过程中发现ADR，应及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，并配合相关调查。

4.个人：包括患者及其家属，在使用药品过程中如怀疑发生ADR，也可向药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业或医疗机构报告。

（三）ADR报告的范围与时限

1.报告范围：

*新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应。

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