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2025年医药行业生产部生产工药品生产记录填写手册

第1章总则与基础规范

1.1记录填写的基本原则与职责

记录填写的首要原则是真实性，即所有数据必须完全基于实际发生的药品生产活动，严禁任何形式的伪造、篡改或代填，这是药品生产记录合法有效的法律基石。职责界定要求生产部所有记录填写人员必须经过严格授权培训并持有有效资质，明确知晓自己记录的法律责任，不得越权代他人填写或隐瞒关键操作事实。

必须严格执行“谁操作、谁记录”的主体责任机制，确保记录内容与现场实际生产动作保持一致，任何操作偏差都必须在记录中如实体现，不得通过事后补记来掩盖现场问题。记录填写需遵循“第一手资料”原则，严禁使用二手资料或推断性描述代替原始记录，必须保留从投料到成品放行全过程的原始数据链，确保可追溯性。所有记录填写必须包含完整的批号、生产日期、有效期及批生产记录号等关键标识信息，确保记录能够与药品实物及检验报告进行精准对应和关联。

在填写过程中，必须严格遵守企业GMP文件规定的格式模板，不得随意增减栏目或更改记录结构，保持记录体系的标准化和统一性。

1.2记录填写的时效性与完整性要求

记录填写必须做到“随产随记”，对于关键生产步骤（如取样、混匀、包装），必须在完成操作后15分钟内完成记录，不得延迟至班次交接或下班前才补记。对于非关键但影响质量的过程参数（如温度、湿度、压力），必须在操作