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2026年药品零售企业GSP检查总结

2026年，在各级药品监督管理部门的统一部署与科学指导下，药品零售行业继续深化落实《药品经营质量管理规范》（GSP）及其附录要求。本年度的GSP检查工作紧密围绕“防范风险、全程管控、数据合规、服务提升”的核心目标，全面推行基于风险的动态监管模式，严厉打击违法违规行为，着力提升药品零售环节的质量管理水平。现将2026年度药品零售企业GSP检查情况总结如下：

一、检查工作总体概况与实施背景

本年度GSP检查工作呈现出覆盖面广、频次高、针对性强的显著特点。监管部门充分利用“互联网+监管”手段，将非现场巡查与现场飞行检查相结合，极大地提升了监管效能。全年检查工作不再局限于传统的合规性核查，而是更加侧重于企业质量管理体系运行的有效性、药品追溯数据的完整性以及药学服务的实质性开展。

（一）检查范围与频次统计

2026年度，辖区内共完成对药品零售企业的GSP符合性检查XX家次。其中，对新开办药品零售企业的认证检查XX家次，对现有企业的常规监督检查XX家次，专项飞行检查XX家次，有因检查XX家次。检查对象涵盖了连锁门店、单体药店及远程药学服务中心，实现了监管对象的全覆盖。

（二）检查方式创新

本年度大力推行“双随机、一公开”监管机制，并引入了“信用风险分级分类”管理。对信用等级高、风险低的企业适当减少检查频次，实施“触发式”监管；对信用等级低、曾有过违法违规记