2025年医疗器械行业器械科器械科器械临床使用规范手册.docx

2025年医疗器械行业器械科器械科器械临床使用规范手册

第1章医疗器械注册与备案管理

1.1医疗器械分类与注册分类原则

根据《医疗器械监督管理条例》及国家药监局最新分类标准，医疗器械分为第一类（观察类）、第二类（警示类）和第三类（特殊管理），其核心依据是“风险程度”与“临床用途”，而非单纯的材质或价格。例如，一次性注射器因涉及无菌操作，风险较高，通常归为第二类；而普通医用剪刀因风险极低，归为第一类。注册分类原则强调“以风险为基础”，要求企业在产品上市前必须准确界定产品的风险等级，并据此选择对应的注册路径。对于高风险的植入类器械，必须通过第三类医疗器械注册；对于中等风险的体外诊断试剂