江西建设职业技术学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷.docxVIP

江西建设职业技术学院《药事法规》2025-2026学年期末试卷

一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分）

1.药品注册管理办法中，药品注册申请的审评审批机构是（）。

A.国家药品监督管理局B.省药品监督管理局C.市药品监督管理局D.企业内部审核部门

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括（）。

A.药品质量管理体系B.人员资质与培训C.设备维护与验证D.市场营销策略

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求是（）。

A.20%-30%B.30%-50%C.50%-65%D.65%-75%

4.药品广告的发布必须经过（）的批准。

A.生产企业B.经营企业C.市场监管部门D.广告监管部门

5.药品不良反应监测报告的时限要求是（）。

A.发现后24小时内B.发现后48小时内C.发现后3日内D.发现后7日内

6.药品说明书必须包含的内容不包括（）。

A.药品名称B.成分C.用法用量D.药品价格

7.药品分类管理制度中，麻醉药品的管制级别是（）。

A.一类B.二类C.三类D.四类

8.药品召回的启动条件不包括（）。

A.药品存在安全隐患B.药品销售量低C.药品不良反应严重D.药品生产过程不规范

9.药品进