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医院耗材遴选管理制度

第一章总则

1.1目的

为建立公开、透明、可追溯、可问责的医院医用耗材遴选机制，确保临床使用安全、有效、经济、适宜，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《政府采购法》及本院《物资采购与供应管理制度》，特制定本制度。

1.2适用范围

本制度适用于××市××医院（以下简称“本院”）所有临床、医技、护理、科研、教学所需的医用耗材（含高值、低值、诊断试剂、消毒耗材、口腔材料、植入物等）的新增、替换、淘汰及临时采购遴选管理。

1.3管理原则

1.3.1临床必需：以患者诊疗需求为核心，杜绝“为用而用”。

1.3.2质量优先：注册证、合格证、追溯码三证缺一不可，优先选择通过FDA、CE、NMPA认证产品。

1.3.3成本最优：全生命周期成本（LCC）最低，非单纯单价最低。

1.3.4阳光公开：所有遴选环节留痕，接受纪检、审计、社会三重监督。

1.3.5动态管理：建立“红黄绿”预警目录，季度滚动评价，年度淘汰率≥5%。

第二章组织与职责

2.1医院耗材管理委员会（以下简称“管委会”）

主任委员：业务副院长

副主任委员：设备科长、纪检办主任

常设办公室：设备科（兼耗材科）

职责：制定遴选目录、审批新品准入、裁决争议、发布淘汰通报。

2.2专业遴选小组

按专业分设11个小组：心血管、骨科、普外、介入、口腔、检验、消毒、护理、眼科