药物临床试验质量管理规范.pptVIP

药物临床试验的有关法规;;;第一章总则（1-4条）

;遵循GCP的重要性;第二章临床试验前的准备和必要条件（5-7条）

;第三章受试者的权益保障（8-15条）;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;下述文件必须送伦理委员会批准：

方案Protocol

方案增补Protocolamendments

知情同意书Consentform(s)

募集病人用的广告

病人教育材料

付费与赔偿;确保伦理委员会批件覆盖以下内容：

批准方案名称

批准知情同意书版本号

药检报告号

批准病人教育材料

批准使用的广告

覆盖单位名单(中心伦理委员会);第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第三章受试者的权益保障;第四章试验方案（16-18条）;第四章试验方案（16-18条）;第四章试验方案（16-18条）;;第四章试验方案（16-18条）;第四章试验方案;第四章试验方案;第五章研究者的职责（19-31条）;研究者的工作;研究者的工作;研究者的工作;研究者的工作;研究者的工作;研究者的工作;;第六章申办者的职责（32-44条）;第六章申办者的职责;第七章监察员的职责（45-47条）;第七章监察员的职责;第八章记录与报告（48-52