某制药公司生产安全操作规程.docx

某制药公司生产安全操作规程

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》等法律法规及企业精益化生产战略，针对本公司药品生产过程中存在的设备老化、操作不规范、交叉污染风险等管理痛点，设定本规程以规范生产操作行为，防控安全与质量风险，提升生产效率，降低运营成本。

1、确保生产活动符合GMP等强制性标准要求；

2、通过标准化操作减少人为失误，提升药品质量稳定性；

3、建立快速响应机制以应对生产异常，保障生产连续性。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部等部门及所有一线生产操作工、班组长、设备维护员、仓管员，正式员工必须严格遵守。外包维修人员、合作供应商人员进入生产区需经生产部