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制药行业品管部专员药品品管管理手册

第1章总则与职责范围

1.1药品质量管理的政策与标准

药品质量管理的政策与标准是制药企业药品安全与有效的基石，依据国家《药品管理法》及GMP（药品生产质量管理规范）附录要求，企业必须建立以“预防为主、全过程控制”为核心的质量管理体系，确保每一批次药品均符合预定用途。在政策层面，企业需依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及《药品生产质量管理规范良好操作规范》（2010年修订）等法规文件，制定符合本地化要求的内部质量管理政策，明确质量管理在战略层面的地位。

标准层面，企业应依据药典（如中国药典2020年版）及国家药品监督管理局发