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2025年医药行业生产部主管药品生产质量管理手册

第1章药品生产质量管理规范通则与体系

1.1药品生产质量管理规范总则与适用范围

本规范是药品生产的基石，确立了“药品生产质量管理规范”（GMP）的核心原则，即确保药品从原料收集、检验、生产、包装、贮存到运输的全过程中，始终处于受控状态。其根本目标是保障药品安全、有效、质量可控，防止因人为失误、设备故障或环境因素导致的药品质量事故。适用范围严格限定于持有《药品生产许可证》的药品生产企业，包括药品生产、质量控制、检验、采购、仓储、运输等所有相关职能部门。任何非药品生产企业或非药品生产许可证持有者，不得依据本规范进行生产活动，否则将面