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医疗器械行业检验部专员医疗器械检验报告手册

第1章检验资质与能力确认

1.1检验机构法定资质审查

需查阅《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》原件，确认其注册类别（如Ⅰ类、Ⅱ类或Ⅲ类）及有效期，若已过期必须立即申请补证，这是开展检验业务的前提。重点核查机构名称、地址、法定代表人及经营范围是否严格匹配申报的检验项目，例如若申报“体外诊断试剂”检验，则必须在机构注册范围内包含相应化学检验项目。

审查技术负责人及质量负责人的执业资质，确认其是否具备医疗器械相关专业中级及以上职称，并持有有效的《医疗器械检验机构执业证书》或《医疗器械检验机构负责人执业资格证书》。核实检验设备清单与申报范围的