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医疗器械不良事件监测与报告制度

一、总则

1.1制定目的

为规范医疗器械不良事件监测与报告管理工作，及时发现、调查、评价、控制医疗器械不良事件，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》等法律法规，结合本单位实际，制定本制度。

1.2制定依据

本制度依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等法律法规，以及国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会相关文件制定。

1.3适用范围

本制度适用于本单位及所属各部门、医疗机构、医疗器械生产企业、经营企业等相关主体在医疗器械使用过程中开展的不良事件监测、报告、调查、评估、控制等活动。

1.4基本原则

医疗器械不良事件监测与报告工作遵循以下原则：

可疑即报：任何单位或个人发现医疗器械可疑不良事件，均应按规定报告，不得隐瞒或拖延。

及时准确：报告应在规定时限内完成，内容真实、准确、完整，确保信息及时传递。

全程控制：对不良事件的监测、报告、调查、评估、控制等环节实施全过程管理。

公开透明：在规定范围内公开不良事件相关信息，接受社会监督。

1.5定义与术语

医疗器械不良事件：指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件，包括医疗器械质量缺陷