《AI医疗产品临床试验受试者权益保护指南（2024年版）》.docx

AI医疗产品临床试验受试者权益保护指南（2024年版）

一、总则

1.1编制目的

为规范人工智能（AI）医疗产品临床试验过程中受试者权益保护工作，确保受试者安全、隐私和尊严得到充分保障，促进AI医疗产品临床试验科学、合规、有序开展，特制定本指南。

1.2编制依据

本指南依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》《个人信息保护法》《数据安全法》《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等法律法规制定。

1.3适用范围

本指南适用于在中华人民共和国境内开展的AI医疗产品临床试验，包括但不限于AI辅助诊断、AI辅助治疗、AI预