原创力文档2026年医疗器械质量管理人员考试《质量体系》模拟试卷
姓名：_____?准考证号：_____?得分：______
一、单选题（总共10题，每题2分）
1.质量管理体系的核心要素不包括以下哪一项？
A.文件和记录控制
B.内部审核
C.产品设计评审
D.员工薪酬管理
2.医疗器械生产过程中的关键控制点（CCP）需要特别关注，以下哪项不属于CCP的监控范围？
A.材料批次
B.操作人员技能
C.设备校准频率
D.产品包装设计
3.ISO13485:2016标准中，关于风险管理的要求，以下哪项描述是错误的？
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